（一般競争入札公告）B-hCD40マウスを用いたMC38皮下担がんモデルにおける抗CD40抗体薬効評価試験業務一式

（一般競争入札公告）B-hCD40マウスを用いたMC38皮下担がんモデルにおける抗CD40抗体薬効評価試験業務一式 令和8年10月23日 下記のとおり一般競争入札に付します。 入札説明書類（4860KB） 質疑書・担当者連絡先（71KB） 適合証明書（20KB） 契約担当役国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長 中村 祐輔 記 1．契約件名等 契約件名 B-hCD40マウスを用いたMC38皮下担がんモデルにおける抗CD40抗体薬効評価試験業務一式 仕様等 入札説明書による。 契約期間 自：契約締結日 至：令和9年3月16日 納入場所 大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目6番8号 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 入札方法 入札金額は、総価で行う。なお、落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10パーセントに相当する額を加算した金額（当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てるものとする。）をもって落札価格とするので、入札者は、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を入札書に記載すること。 2．競争参加資格 契約事務取扱要領第4条及び第5条の規定に該当しない者であること。 令和7・8・9年度厚生労働省一般競争参加資格（全省庁統一資格）「役務の提供」のA～Dのいずれかの等級に格付けされている者であること。 当該役務物品を確実に納入できると認められる体制等を有している者であること。 資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載していないと認められる者であること。 経営の状況又は信用度が極度に悪化していないと認められる者であること。 その他契約事務取扱要領第3条の規定に基づき、契約担当役が定める資格を有する者であること。 公益法人においては、「政府関連公益法人の徹底的な見直しについて」（平成21年12月25日閣議決定）の内容について問題がない者であること。 暴力団が実質的に経営を支配する者又はこれに準ずる者に該当しないこと。 法人格を持つ事業体であること。さらに、消費税及び地方消費税並びに法人税について、納付期限を過ぎた未納税額がないこと。 「個人情報の保護に関する法律」（平成15年法律第57号）を遵守し、個人情報の適切な管理能力を有していること。 社会保険（厚生年金保険、健康保険（全国健康保険協会が管掌するもの）、船員保険、国民年金、労働者災害補償保険及び雇用保険をいう。）に加入し、該当する制度の保険料の滞納がないこと。 仕様上の受託要件を満たしていること。 3．入札書の提出場所等 1）入札書の提出場所、入札説明書の交付場所及び問い合わせ先 〒567-0085大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目6番8号国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 総務部会計課契約係電話：（電話番号省略） 2）入札説明書の交付方法 本公告の日より弊所ホームページ調達情報ページ、又は上記3．1）の交付場所にて交付する。 3）入札書の受領期限 令和8年11月18日（水） 17時00分（郵送の場合も同様） 4）開札の日時及び場所 令和8年11月19日（木） 10時00分国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 第二会議室 4．その他 契約手続において使用する言語及び通貨 日本語及び日本国通貨に限る。 入札保証金及び契約保証金 全額免除 入札の無効 本公告に示した競争参加資格のない者の提出した入札書、入札者に求められる義務を履行しなかった者の提出した入札書又はその他入札の条件に違反した入札は無効とする。 契約書作成の要否 要 落札者の決定方法 本公告に示した役務を実施できると契約担当役が判断した入札書を提出した入札者であって、会計規程第41条及び契約事務取扱要領第16条第1項の規定に基づいて作成された予定価格の制限の範囲内で最低価格をもって有効な入札を行った入札者を落札者とする。 詳細は入札説明書による。
入 札 説 明 書 類件名：B-hCD40マウスを用いたMC38皮下担がんモデルにおける抗CD40抗体薬効評価試験業務一式令和8年10月国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所①入札説明書・・・・・・・・・・・・・・・・1部②仕様書・・・・・・・・・・・・・・・・・・1部③契約書(案)・・・・・・・・・・・・・・・・1部① ～③：応札にあっては、内容を熟知すること。
④質疑書・・・・・・・・・・・・・・・・・・1部⑤ご担当者連絡先・・・・・・・・・・・・・・1部④～⑤：期限(令和8年10月30日)までにメールにて提出すること。
また、④質疑書は質疑の有無に関わらず提出すること。
⑥競争参加資格確認関係書類・・・・・・・・・1部⑦誓約書・・・・・・・・・・・・・・・・・・2種⑧保険料納付に係る申立書・・・・・・・・・・1部⑥～⑧：期限(令和8年11月17日)までに提出すること。
⑨適合証明書・・・・・・・・・・・・・・・・1部⑨：期限(令和8年11月10日)までに提出すること。
⑩入札書・・・・・・・・・・・・・・・・・・1部⑩：1回目の応札は契約権限を有する代表者が行うこと。
また、提出期限(令和8年11月18日)を厳守すること。
⑪入札書等記載要領・・・・・・・・・・・・・1部⑫入札辞退届・・・・・・・・・・・・・・・・1部⑫：応札しない場合、令和8年11月18日までに提出すること。
⑬委任状・・・・・・・・・・・・・・・・・・1部⑭年間委任状・・・・・・・・・・・・・・・・1部⑬～⑭：内容を熟知し、該当する場合は、開札当日(令和8年11月19日)、開札会場へ持参すること。
入 札 説 明 書「B-hCD40 マウスを用いた MC38皮下担がんモデルにおける抗 CD40 抗体薬効評価試験業務一式」にかかわる入札公告 (令和8年10月23日付)に基づく入札等については、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所会計規程(平成17規程第7号)(以下「会計規程」という。)及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所契約事務取扱要領(平成17要領第8号)(以下「契約事務取扱要領」という。)に定めるもののほか、この入札説明書によるものとする。
1 契約担当者契約担当役国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 理事長 中村 祐輔2 委託業務内容(1)契約件名 B-hCD40 マウスを用いた MC38皮下担がんモデルにおける抗CD40抗体薬効評価試験業務一式(2)仕様等 詳細は別添「仕様書」のとおり。
(3)契約期間 自：契約締結日 至：令和9年3月16日(4)納入場所 大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目6番8号国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所(5)入札方法入札金額については総価で行う。
なお、落札決定に当たっては、入札書に記載された金額に当該金額の10パーセントに相当する額を加算した金額(当該金額に1円未満の端数があるときは、その端数金額を切り捨てるものとする。)をもって落札価格とする。
入札者は、消費税に係る課税事業者であるか免税事業者であるかを問わず、見積もった契約金額の110分の100に相当する金額を記載すること。
(6)入札保証金及び契約保証金 全額免除3 競争参加資格(1)契約事務取扱要領第4条及び第5条の規定に該当しない者であること。
(2)令和7・8・9年度厚生労働省一般競争入札参加資格(全省庁統一資格)「役務の提供」のA～Dのいずれかの等級に格付けされている者であること。
(3)当該役務・物品等を確実に履行・納入できると認められる体制等を有している者であること。
(4)資格審査申請書又は添付書類に虚偽の事実を記載していないと認められる者であること。
(5)経営の状況又は信用度が極度に悪化していないと認められる者であること。
(6)その他契約事務取扱要領第3条の規定に基づき、契約担当役が定める資格を有する者であること。
(7)公益法人においては、「政府関連公益法人の徹底的な見直しについて」(平成21年12月25日閣議決定)の内容について問題がない者であること。
(8)暴力団が実質的に経営を支配する者又はこれに準ずる者に該当しないこと。
(9)法人格を持つ事業体であること。
さらに、消費税及び地方消費税並びに法人税について、納付期限を過ぎた未納税額がないこと。
(10)「個人情報の保護に関する法律」(平成15年法律第57号)を遵守し、個人情報の適切な管理能力を有している事業者であること。
(11) 次の各号に掲げる制度が適用される者にあっては、この入札の入札書提出期限の直近2年間(⑤及び⑥については2保険年度)の保険料について滞納がないこと。
①厚生年金保険 ②健康保険(全国健康保険協会が管掌するもの) ③船員保険 ④国民年金 ⑤労働者災害補償保険 ⑥雇用保険注) 各保険料の内⑤及び⑥については、当該年度における年度更新手続を完了すべき日が未到来の場合にあっては前年度及び前々年度、年度更新手続を完了すべき日以降の場合にあっては当該年度及び前年度の保険料について滞納がない(分納が認められているものについては納付期限が到来しているものに限る。)こと。
(12) 仕様書上の受託要件を満たしていること。
4 提出書類等(1)質疑書・ご担当者連絡先令和8年10月30日(火)17時00分までにメールにて提出すること。
また、質疑書は質疑の有無にかかわらず提出すること。
提出先メールアドレス： keiyaku＠nibn.go.jp(2)競争参加資格確認書類等この一般競争に参加を希望する者は、以下の書類等をそれぞれ提出期限までに下記5(1)の場所に提出しなければならない。
また、開札日の前日までの間において、契約担当役等から当該書類に関して説明を求められた場合には、これに応じなければならない。
(イ)適合証明書令和8年11月10日(火)17時00分まで(ロ)本入札説明書3の競争参加資格を有することを証明する書類等(※)令和8年11月17日(火)17時00分までに下記5(1)の場所に提出しなければならない。
(※)とは下記の書類である。
①資格審査結果通知書(全省庁統一資格)の写し②会社概要③公益法人については、3(7)を証明する書類④誓約書(3(3)の誓約書及び3(8)の誓約書)⑤保険料納付に係る申立書(3(11)の申立書)(3)入札書提出期限は令和8年11月18日(水)17時00分 (郵送の場合も同様)詳細は下記5を参照。
(4)入札辞退届応札しない場合、開札前日(令和8年11月18日)までに提出すること。
(5)委任状・年間委任状該当する場合は、開札当日(令和8年11月19日)に開札会場へ持参すること。
5 入札書等の提出場所等(1)入札書等の提出場所、契約条項を示す場所及び問い合わせ先〒567－0085大阪府茨木市あさぎ7丁目6番8号国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 総務部会計課契約係電話072－641－9860(2)入札書等の提出方法①入札書は別紙入札書様式にて作成し、直接に提出する場合は封筒に入れ封印し、かつその封皮に氏名(法人の場合はその名称又は商号)及び「令和8年11月19日開札 B-hCD40マウスを用いたMC38皮下担がんモデルにおける抗CD40抗体薬効評価試験業務一式入札書在中」と記載しなければならない。
②郵便(書留郵便に限る。)により提出する場合は二重封筒とし表封筒に「令和8年11月19日開札 B-hCD40 マウスを用いた MC38 皮下担がんモデルにおける抗 CD40 抗体薬効評価試験業務一式入札書在中」の旨記載し、中封筒の封皮には直接に提出する場合と同様に氏名等を記載し、上記5の(1)宛に入札書の受領期限までに送付しなければならない。
なお、電報、ファクシミリ、電話その他の方法による入札は認めない。
③入札者は、その提出した入札書の引換え、変更又は取消しをすることはできない。
④入札書の日付は、提出日を記入すること。
(3)入札の無効次の各号の一に該当する場合は、入札を無効にする。
①本入札説明書に示した競争参加資格のない者②入札条件に違反した者③入札者に求められる義務を履行しなかった者④入札書の金額が訂正してある場合⑤入札書の記名又は押印が抜けている場合⑥再度入札において、前回の最低金額を上回る金額で入札している場合(4)入札の延期等入札者が相連合し又は不穏の挙動をする等の場合であって、競争入札を公正に執行することができない状態にあると認められるときは、当該入札を延期し、又はこれを取りやめることがある。
(5)代理人による入札①代理人が入札する場合には、入札書に競争参加者の氏名、名称又は商号、代理人であることの表示及び当該代理人の氏名を記入して押印をしておくとともに、開札時までに代理委任状を提出しなければならない。
②入札者又はその代理人は、本件業務委託に係る入札について他の入札者の代理人を兼ねることができない。
6 開札及び落札後の手続(1)開札の日時及び場所令和8年11月19日(木)10時00分国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所 第二会議室(2)開札①開札は、入札者又はその代理人を立ち会わせて行う。
ただし、入札者又はその代理人が立ち会わない場合は、入札事務に関係のない職員を立ち会わせて行う。
②入札者又はその代理人は、開札時刻後においては、開札場に入場することはできない。
③入札者又はその代理人は、開札場に入場しようとするときは、入札関係職員の求めに応じ競争参加資格を証明する書類、身分証明書又は入札権限に関する委任状を提示又は提出しなければならない。
④入札者又はその代理人は、契約担当役が特にやむを得ない事情があると認めた場合のほか、開札場を退場することができない。
⑤開札をした場合において、入札者又はその代理人の入札のうち、予定価格の制限に達した価格の入札がないときは、再度の入札を行う。
(3)落札者の決定方法①入札書が公告及び入札説明書に定められた条件を満たしている者。
②会計規程第41条及び契約事務取扱要領第16条1項の規定に基づいて作成された予定価格の制限の範囲内である者。
③入札金額が競争参加者の中で最低価格である者。
④当該内容を確実に実施し、契約書の内容を誠実に遵守することができると、契約担当役が認めた者。
(4)落札条件に該当する者が複数のとき前項に定められた落札の条件に該当する者が複数いるときは、直ちに該当する者にくじを引かせ、落札者を決定するものとする。
この場合において、当該入札者のうち、くじを引けない者があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員にくじを引かせ、落札者を決定するものとする。
(5)契約書の作成①契約の相手方を決定したときは、遅滞なく契約書を取り交わすものとする。
②契約書を作成する場合において、契約の相手方が遠隔地にあるときは、まず、その者が契約書の案に記名押印し、更に契約担当役等が当該契約書の案の送付を受けてこれに記名押印するものとする。
③上記②の場合において契約担当役等が記名押印したときは、当該契約書の1通を契約の相手方に送付するものとする。
④契約担当役等が契約の相手方とともに契約書に記名押印しなければ、本契約は確定しないものとする。
B-hCD40マウスを用いたMC38皮下担がんモデルにおける抗CD40抗体薬効評価試験業務一式 仕様書1. 件名B-hCD40マウスを用いたMC38皮下担がんモデルにおける抗CD40抗体薬効評価試験業務一式2. 目的ヒトCD40を発現するB-hCD40マウスにMC38細胞を皮下移植した担がんモデルを用い、当所が提供する抗CD40抗体のin vivo抗腫瘍効果を、予備試験及び本試験により評価する。
3. 試験内容及び数量B-hCD40マウスを用いたMC38皮下担がんモデルにより、以下の業務を一連の試験として実施する。
試験内容 数量 備考予備試験：当所が提供する被験抗体3種の薬効評価1 式5群×3匹。
被験抗体3群、陽性対照・陰性対照各1群本試験：予備試験結果に基づく、当所が提供する被験抗体5種の薬効評価1 式6群×5匹。
被験抗体5群、陰性対照1群4. 提供物医薬基盤・健康・栄養研究所(以下「当所」という。)は、試験実施に必要な以下の被験物質を受託者又は試験実施担当業者へ提供する。
① 予備試験用被験抗体3種② 本試験用被験抗体5種※本試験に使用する被験抗体の投与量は、予備試験の結果に基づき、本試験の初回投与前までに当所が決定する。
※陽性対照として使用するSelicreluimab 及び陰性対照して使用するVehicleは試験実施担当業者が準備する。
被験物質の必要量、濃度、保存条件及び輸送条件は試験開始前に双方で確認する。
5. 業務内容予備試験及び本試験を一連の試験として以下の項目①～⑫を実施する。
① 予備試験用としてB-hCD40マウス25匹を準備し、7日間以上馴化する。
② MC38細胞(5×10⁵個/マウス)を0.1 mLのPBSに懸濁しB-hCD40マウスの右前脇腹に皮下接種する。
③ 腫瘍体積が平均約100 mm³に達した時点で、腫瘍体積及び体重等を考慮して15匹を選定し、5群×3匹に群分けする。
④ 予備試験の群構成は、当所が提供する被験抗体3群、陽性対照1群及び陰性対照1群とする。
陽性対照及び陰性対照は試験実施者が準備する。
⑤ 被験物質は腹腔内に週2回、計6回投与する。
⑥ 予備試験期間中、腫瘍体積及び体重を原則として週2回測定し、一般状態を観察・記録する。
⑦ 予備試験期間中の腫瘍体積、体重及び一般状態に関する中間データを、当所の求めに応じて共有する。
⑧ 予備試験の投与開始後21日目の試験終了時点において、本試験の投与量決定に必要な個体別データを速やかに当所へ共有する。
※当所は、予備試験の結果に基づき、本試験に使用する被験抗体の投与量を本試験の初回投与前までに決定する。
⑨ 本試験用としてB-hCD40マウス48匹を準備してMC38細胞を皮下接種し、腫瘍体積が平均約100mm³に達した時点で、腫瘍体積及び体重等を考慮して30匹を選定し、6群×5匹に群分けする。
⑩ 本試験の群構成は、当所が提供する被験抗体5群及び陰性対照1群とする。
陰性対照は試験実施者が準備する。
⑪ 本試験は、当所が決定した被験抗体の投与量に従って実施し、腫瘍体積、体重及び一般状態を予備試験と同様に測定・観察する。
各試験においてHumane Endpointに達した動物については、Study Protocolに従って適切に処置し、その内容を記録する。
⑫ 予備試験及び本試験のデータを取りまとめ、必要な統計解析を行い、両試験の結果をまとめた英文最終試験報告書1通を作成し当所へ納品する。…